AMED recomandă suspendarea autorizaţiilor de vînzare a pastilelor cu ketoconazol

Foto: realitatea.ro

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED) recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare pe teritoriul Republicii Moldova a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sînt folosite în tratarea infecțiilor fungice. Asta deoarece riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decît beneficiile.

"Pacienții care utilizează în prezent ketoconazol oral pentru infecții fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opțiunilor de tratament pentru pacienţi", arată EMA.

Recomandările vin după ce în Franța s-a decis suspendarea comercializării pastilelor cu ketoconazol. Instituția competentă din Franța a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".

"Legislația UE prevede o abordare europeană coordonată atunci cînd un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe țări", explică AMED recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.

AMED precizează că formulele ce conţin ketoconazol, cum ar fi cremele, unguentele și șampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Pastilele ce conţin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri naţionale, sînt vîndute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.